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      FDA化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范指南(中文)

      人氣瀏覽: (3632) 發(fā)布時(shí)間: [2024-01-16]
              美國食品和藥品管理局
              Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines 
              化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范指南
              聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 以下簡稱 FD&C 法案)禁止在州際直接貿(mào)易的化妝品是摻雜的或貼假標(biāo)簽的情況。(Sec. 301) 
              以下 4 種情況下,化妝品被認(rèn)為是可能摻雜的:
              1. 在用戶使用過程中,由于化妝品本身含有或在包裝容器中有潛在的、對人體有害的成分而使用戶受到傷害的;
              2. 本身含有不潔成分的;
              3. 本身含有禁用成分,例如:未認(rèn)可的色素添加劑;
              4. 在不衛(wèi)生條件下生產(chǎn)的、或保留的,可導(dǎo)致產(chǎn)品傷害用戶有害或被不潔成分所污染。以下幾種情況下,化妝品被認(rèn)為可能會(huì)認(rèn)為貼假標(biāo)簽(Sec. 602):
              1. 虛假的標(biāo)簽或存在誤導(dǎo)信息的標(biāo)簽
              2. 顯著違反了聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案的要求在標(biāo)簽上聲明的信息要求
              3. 在容器上有誤導(dǎo)的信息
              為了確定化妝品生產(chǎn)廠家是否保留或發(fā)貨了摻雜的、或是貼假標(biāo)簽的化妝品,和防止這些違反了 FD&C 法案生產(chǎn)的化妝品流入市場,法律給了 FDA 進(jìn)入這些化妝品工廠檢查的權(quán)利,包括
              檢查相關(guān)工廠的設(shè)備,成品,原料,容器和標(biāo)簽。(見 Sec. 704(a) of the FD&C Act.)
              如果工廠嚴(yán)格的根據(jù)良好的操作規(guī)范(GMP)的要求生產(chǎn),將最低限度的減少摻雜的,或貼假標(biāo)簽的情況。隨后的化妝品指導(dǎo),引用于 FDA 檢查操作手冊(FDA's Inspection Operations Manual),可以作為指南,用來有效的進(jìn)行自我檢查除。良好的檢查得分則意味著工廠執(zhí)行了良好的操作規(guī)范(GMP)的要求。
              指南
              1.建筑物和設(shè)施:檢查是否
              a. 用于生產(chǎn)或存放化妝品的建筑物應(yīng)大小合適,設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)應(yīng)保證設(shè)備進(jìn)出不受阻礙,材料存放整潔,操作衛(wèi)生以及正確的清潔和維護(hù);
              b. 地面,墻壁和天花板結(jié)構(gòu)表面應(yīng)光滑,易于清潔,并保持干凈和良好狀況;
              c. 安裝的固定裝置,管道的滴水或者冷凝水不會(huì)污染化妝品原料,器具,以及與化妝品原料,散裝產(chǎn)品或成品接觸的設(shè)備的表面;
              d. 照明和排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)滿足預(yù)期員工操作和舒適的要求;
              e. 供水,清洗和衛(wèi)生設(shè)施,地面排水和廢水系統(tǒng)應(yīng)充分滿足清潔操作的要求,和設(shè)備、器具的清潔要求,以及滿足員工的需要并易于讓員工保持個(gè)人清潔
              2.設(shè)備:檢查是否
              a. 加工、盛放、中轉(zhuǎn)和灌裝過程使用的設(shè)備和器具應(yīng)設(shè)計(jì)合理,使用的材料和工藝能防止腐蝕、污垢的堆積、以及被潤滑油、灰塵或者消毒劑污染;
              b. 器具,運(yùn)送管道以及和化妝品接觸的設(shè)備表面應(yīng)維護(hù)良好,并定期清潔和消毒;
              c. 清潔和消毒后的便攜式設(shè)備和器具應(yīng)妥善放置,與化妝品接觸的設(shè)備表面應(yīng)罩住,以防止飛濺,灰塵或其他污染物
              3.員工: 檢查是否
              a. 監(jiān)督化妝品的生產(chǎn)或者控制的員工應(yīng)具有一定的教育背景,培訓(xùn)和/或經(jīng)驗(yàn)來執(zhí)行指定的監(jiān)督工作;
              b. 為防止化妝品摻雜,與化妝品原料,散裝成品或化妝品接觸表面直接接觸的員工,應(yīng)穿戴適合的工作服,手套,頭套等,并保持良好的個(gè)人清潔;
              c. 吃東西,喝水,或者抽煙都應(yīng)嚴(yán)格限制在制定的區(qū)域。
              4.原料: 檢查是否
              a. 原料和初級包裝材料在儲(chǔ)藏和處理時(shí)應(yīng)防止它們混淆、被微生物或化學(xué)物質(zhì)污染、或者暴露在過度熱/冷/陽光/潮濕的環(huán)境下而造成腐敗變質(zhì)。
              b. 容器應(yīng)保持密閉,袋裝或盒裝的材料應(yīng)離地存放;
              c. 容器上應(yīng)有標(biāo)簽,說明批次和控制狀況;
              d. 根據(jù)程序的要求對原料進(jìn)行抽樣和測試,確保沒有受到污物,微生物或者其他外界物質(zhì)的污染,以對防止成品的摻雜。應(yīng)特別注意來源自于動(dòng)物或植物的原料,或那些用冷加工方法生產(chǎn)的化妝品可能被污物或微生物污染的情況;
              e. 不符接收標(biāo)準(zhǔn)的原料應(yīng)正確標(biāo)識(shí)和控制,以防止他們使用在化妝品中。
              5.生產(chǎn):檢查是否已經(jīng)建立制造和控制的程序,并有書面的工作指導(dǎo)書。也就是,已制定了配方、加工過程、周轉(zhuǎn)和灌裝、以及加工中的控制方法等的作業(yè)指導(dǎo)書。
              確定這些程序是否要求: 
              a. 加工,周轉(zhuǎn)和灌裝工具,以及裝原料和散裝原料的容器要保持干凈,并維護(hù)良好和在衛(wèi)生的狀況下;
              b. 僅使用被批準(zhǔn)的原料;
              c. 適當(dāng)時(shí),在加工過程中、和/或加工過程后,周轉(zhuǎn)當(dāng)中,灌裝時(shí)對產(chǎn)品進(jìn)行抽樣測試,以確定混合,或其他加工步驟,沒有受到有害微生物或化學(xué)物質(zhì)的污染,并應(yīng)符合的其他應(yīng)接受的產(chǎn)品規(guī)范要求;
              d. 稱量和計(jì)量原料應(yīng)由另外一個(gè)人來進(jìn)行檢查,存放原料的容器應(yīng)正確標(biāo)識(shí);
              e. 用于加工、灌裝或存放化妝品的主要設(shè)備,周轉(zhuǎn)箱,容器應(yīng)標(biāo)識(shí)清楚,并說明內(nèi)容物,批號,控制狀況和其它相關(guān)信息;
              f. 為避免混淆,貼標(biāo)簽之前應(yīng)對其進(jìn)行識(shí)別檢查;
              g. 用于加工,存放,周轉(zhuǎn)及灌裝的設(shè)備每批都進(jìn)行標(biāo)識(shí),以確定批次和控制狀況;
              h. 在成品的包裝上,應(yīng)打上永久性編碼;

              i. 對退回的化妝品應(yīng)進(jìn)行是否變質(zhì)或被污染的檢查。

                        

              6.實(shí)驗(yàn)室控制:檢查是否:
              a. 對原料,加工中的樣品和成品進(jìn)行測試或檢查,以驗(yàn)證他們符合產(chǎn)品規(guī)范對其物理和化學(xué)指標(biāo)質(zhì),微生物的要求,以及沒有受到有害物質(zhì),或其他有害化學(xué)物質(zhì)的污染。
              b. 批準(zhǔn)的每個(gè)批次的原料和成品的留樣,保留時(shí)間符合規(guī)定的保留時(shí)間的要求,并存放在正確的條件下,以防止其受到污染或變質(zhì),而且再次測試以確保他們符合驗(yàn)收規(guī)范的要求。
              c. 供水系統(tǒng),特別是在化妝品中作為原料的水,應(yīng)定期測試,以確定他們符合化學(xué)性指標(biāo)和微生物指標(biāo)的要求。
              d. 對成品的留樣,模擬使用者可能的存放條件和消費(fèi)者使用時(shí)可能發(fā)生的微生物污染,進(jìn)行測試
              7. 記錄:檢查控制記錄的是否保持:
              a. 原料和初級包裝材料,歸檔不合格材料的處理資料;
              b. 每個(gè)生產(chǎn)批次,對以下文件進(jìn)行歸檔:
              i. 所使用原料的種類,批次和數(shù)量
              ii. 加工,處理,周轉(zhuǎn),存放和灌裝
              iii. 抽樣,控制,調(diào)整和返工
              iv. 批次的成品的代碼標(biāo)志
              c. 成品、抽樣記錄,實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)、測試結(jié)果和控制狀況的文件
              d. 發(fā)貨,裝車,代碼標(biāo)志和收件人
              8. 標(biāo)簽:檢查標(biāo)簽是否:
              a. 在首要的顯示面有: 
              i. 產(chǎn)品名稱,特性的說明和凈內(nèi)容物;
              ii. 如果該產(chǎn)品的安全性還未經(jīng)驗(yàn)證,應(yīng)該有警示性聲明“警告—產(chǎn)品的安全性未經(jīng)證明”,確定是否和該公司進(jìn)行了哪方面的毒理性的和/或其它的測試來證明其產(chǎn)品的安全性。
              b. 在信息的顯示面有: 
              iii. 生產(chǎn)廠家或者銷售公司的名稱和地址;iv. 如果直接用于銷售,或者面向家庭使用的消費(fèi)者銷售時(shí),應(yīng)標(biāo)識(shí)成分清單(僅在容器外表面); 
              v. 21 CFR 740.11, 740.12 和 740.17 要求的警告聲明;
              vi. 其他必需的警告,或防止對健康有危害的聲明。確定健康的危害或與之為基礎(chǔ)的警告聲明;
              vii. 產(chǎn)品的任何安全使用說明
              viii. 對于染發(fā)產(chǎn)品,法案 Sec. 601(a)中要求,增加適當(dāng)?shù)穆暶鳎笇?dǎo)初次使用者如何做測試。此項(xiàng)警告僅適用 coal-tar 的染發(fā)產(chǎn)品,如果有這樣貼標(biāo),將不會(huì)違反法案中對摻假會(huì)被免于法案中對摻假的要求。
              9. 投訴: 檢查公司是否保留消費(fèi)者投訴的文件和確定: 
              a. 每次報(bào)告的傷害事故種類和嚴(yán)重性以及涉及的身體部位;
              b. 每次與傷害事故相關(guān)的產(chǎn)品,包括制造商和編碼
              c. 涉及的醫(yī)療處理措施,包括主治醫(yī)生的姓名
              d. 提供毒害數(shù)據(jù)信息的控制中心,政府機(jī)構(gòu)和醫(yī)療單位等的名稱和所在地
              e. 公司是否自有化妝品自愿體驗(yàn)報(bào)告(21 CFR 730) 
              10. 其它:檢查公司是否
              a. 參與自愿性的注冊:
              i. 化妝品制造企業(yè)(21 CFR 710) 
              ii. 化妝品成分和化妝品原料成分組成的聲明(21 CFR 720) 
              iii. 化妝產(chǎn)品體驗(yàn)(21 CFR 730) 
              b. 使用沒有被列入化妝品中允許使用的色素添加劑(21 CFR 73, 74, and 82)或者那些沒有認(rèn)可的色素添加劑( (21 CFR 80)。
              c. 使用被禁止在化妝品中的使用成分(21 CFR 700)。

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