創(chuàng)思維服務(wù)范圍

咨詢熱線 0755-27512508 0755-23711736 400-008-6006

相關(guān)培訓(xùn)

報(bào)名祝賀上海麥角硫因科技有限公司2025年一次性成功通過BRC認(rèn)證并取得A級(jí)證書

報(bào)名祝賀寧波必霸能源電池有限公司2025年一次性成功通過ITS-BSCI審核并取得B級(jí)報(bào)告

報(bào)名祝賀寧波超霸能源有限公司2025年一次性成功通過ITS-BSCI審核并取得B級(jí)報(bào)告

報(bào)名祝賀惠州洋瑞印刷包裝有限公司2025年一次性成功通過FSC森林認(rèn)證

報(bào)名祝賀深圳市鼎翼木箱包裝設(shè)計(jì)有限公司2025年成功通過FSC森林認(rèn)證審核

行業(yè)
工具
在線驗(yàn)廠
審核公關(guān)
BSCI-RSP
批復(fù)授權(quán)
在線突襲
時(shí)間查詢
免費(fèi)預(yù)約
現(xiàn)場(chǎng)預(yù)審
全自動(dòng)驗(yàn)廠
數(shù)據(jù)生成系統(tǒng)

GMP認(rèn)證是什么意思？GMP認(rèn)證需要多長(zhǎng)時(shí)間？GMP認(rèn)證怎么做？

人氣瀏覽: (9496) 發(fā)布時(shí)間: [2019-12-24]

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP是為確保藥品質(zhì)量萬(wàn)無一失，對(duì)藥品生產(chǎn)中影響質(zhì)量的各種因素所規(guī)定的一系列基本要求，企業(yè)只有通過GMP認(rèn)證才能生產(chǎn)藥品，GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

GMP認(rèn)證需要多長(zhǎng)時(shí)間？具體流程又是怎樣的？
1、認(rèn)證準(zhǔn)備階段主要是在硬件、軟件以及濕件（人員）的準(zhǔn)備工作階段。
2、申報(bào)準(zhǔn)備階段這階段的工作分注射劑和非注射劑類認(rèn)證，注射劑類認(rèn)證需申報(bào)省藥監(jiān)部門進(jìn)行預(yù)驗(yàn)證，就是省藥監(jiān)部門通過檢查后，在向上級(jí)部門（國(guó)家藥監(jiān)局）申報(bào)認(rèn)證。這段時(shí)間主要是查缺補(bǔ)漏，完善和檢查，同時(shí)等待國(guó)家藥監(jiān)局的認(rèn)證檢查；如果是非注射劑類的認(rèn)證，主要由省藥監(jiān)部門進(jìn)行認(rèn)證，之前有地級(jí)藥監(jiān)部門確認(rèn)就行了。
3、認(rèn)證驗(yàn)收時(shí)間一般為3天，安排為1天硬件檢查，2天軟件檢查，也有時(shí)間顛倒的，當(dāng)然，大多數(shù)是各檢查1天，加起來2天。最后一天結(jié)束時(shí)討論檢查結(jié)果，合格的話，發(fā)認(rèn)證項(xiàng)目檢查結(jié)果，報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)證，發(fā)證。不合格，看情況，要不整改，下次來檢查后也可以通過，發(fā)證，嚴(yán)重的是當(dāng)場(chǎng)就宣布不通過,停產(chǎn)了.

如果企業(yè)想做驗(yàn)廠輔導(dǎo)，不妨考慮一下創(chuàng)思維驗(yàn)廠之家，創(chuàng)思維驗(yàn)廠之家是專業(yè)的驗(yàn)廠輔導(dǎo)公司，已經(jīng)為全國(guó)各地上萬(wàn)家企業(yè)服務(wù)過，在全國(guó)多處設(shè)有辦事處，會(huì)就近安排老師進(jìn)場(chǎng)輔導(dǎo)，我們的輔導(dǎo)原則是幫助企業(yè)通過驗(yàn)廠，深圳市創(chuàng)思維是一家正規(guī)專業(yè)的驗(yàn)廠咨詢、驗(yàn)廠輔導(dǎo)、認(rèn)證輔導(dǎo)公司，一切以合同條款為準(zhǔn)，不亂收費(fèi)，并盡可能為企業(yè)節(jié)約成本，通過后付款！