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GMP認證是什么意思?GMP認證需要多長時間?GMP認證怎么做?

人氣瀏覽: (9197) 發布時間: [2019-12-24]
        GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。GMP是為確保藥品質量萬無一失,對藥品生產中影響質量的各種因素所規定的一系列基本要求,企業只有通過GMP認證才能生產藥品,GMP適用于藥品制劑生產的全過程,原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。

        GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。

            

        GMP認證需要多長時間?具體流程又是怎樣的?
        1、認證準備階段 主要是在硬件、軟件以及濕件(人員)的準備工作階段。
        2、申報準備階段 這階段的工作分注射劑和非注射劑類認證,注射劑類認證需申報省藥監部門進行預驗證,就是省藥監部門通過檢查后,在向上級部門(國家藥監局)申報認證。這段時間主要是查缺補漏,完善和檢查,同時等待國家藥監局的認證檢查;如果是非注射劑類的認證,主要由省藥監部門進行認證,之前有地級藥監部門確認就行了。
        3、認證驗收 時間一般為3天,安排為1天硬件檢查,2天軟件檢查,也有時間顛倒的,當然,大多數是各檢查1天,加起來2天。最后一天結束時討論檢查結果,合格的話,發認證項目檢查結果,報國家藥監局認證,發證。不合格,看情況,要不整改,下次來檢查后也可以通過,發證,嚴重的是當場就宣布不通過,停產了.

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