FSMA認證審核輔導：FSV驗證標準對于國外供應商有哪些要求

人氣瀏覽: (4147) 發布時間: [2020-05-27]

FSMA認證審核FSV驗證標準對于國外供應商要求如下：
一、風險性評估
除開總數比較有限的免除和改動（已在規則中表明）以外，食品類進口商在將FSMA第301條要求的食品類引進美國以前，務必對食品類開展風險性評估，它由兩一部分構成。
（1）進口商務必對每一個要進到美國的食品類開展“傷害剖析和根據風險性的防止操縱”（HARPC）評估。
（2）進口商務必評估其國外供應商的食品衛生安全的現況，包含：評估國外供應商的食品衛生安全程序流程、步驟和實踐活動的實效性；遵循有關FDA要求的合規管理歷史時間（即，進口報警和警告信）；食品衛生安全業績考核歷史時間；與食品衛生安全相關的別的要素（即存儲和運送）。進口商能夠選擇自己開展評估，核查供應商的HARPC，評估現行標準管控情況，或是讓第三方開展這種評估。
二、驗證主題
驗證主題致力于說明FSVP已經依照預訂方案運行，正逐漸完成預估目地，即保證最后進口到美國的食品類是安全性的，而且快速合理地解決了出現的誤差和難題。
HARPC評估將明確與進口商品有關的關鍵傷害，誰將操縱這類傷害，及其應采用的適度防止控制方法。依據商品的特性和食品類供應鏈管理構造，能夠由下列幾方來操縱明確的重特大傷害：
（1）由海外當地供應商操縱或由海外供應商操縱。
在這里二種狀況下，進口商務必明確什么驗證主題活動合適這種供應商中的任何一方實行，及其對于這種供應商的驗證頻率，以保證對海外供應商或本地供應商所鑒別的重特大傷害開展適度的操縱。
（2）由進口商操縱。
在這類狀況下，進口商務必創建、維護保養和管理方法適度的防范措施，以保證進口商品在美國市場銷售和分銷商以前是安全性的。
（3）由進口商的顧客操縱。
在這類狀況下，進口商將必須從顧客那邊得到本年度書面聲明，敘述顧客怎樣執行和管理方法適度的保護性控制方法。適度的驗證主題活動以及執行頻率務必與風險性和應用的保護性控制方法相一致。假如由海外供應商或其本地供應商來操縱風險，則其驗證主題活動很可能是下列主題活動的融合：
1.現場查驗/審批;
2.核查國外供應商的有關食品衛生安全紀錄;
3.商品取樣和實驗;
4.核查海外供應商的履行合同歷史時間。

這種驗證主題活動的組成以及頻率將在于與商品和海外供應商有關的風險性水準。比如，針對高危食品類，將會必須開展本年度現場審批、批號驗證和按時商品取樣和檢測，而針對非高危商品，應用這種驗證主題活動的頻率則較低。

三、糾正措施
進口商還將承擔解決和處理一切與FSVP妥當性相關的舉報。假如進口商意識到進口商品在過敏源層面被亂用或錯用知名品牌，則務必對商品開展解決和處理，并將其處理完畢。進口商還將承擔核查國外供應商采用的糾正措施的實效性。進口商也將承擔保證海外供應商合理地解決FDA查驗結果。
四、按時評估
進口商務必每三年評估其FSVP的實效性，或是當發覺與食品類或國外食品類供應商有關的潛在性風險性的新信息內容時也務必再次評估FSVP。
FSVP的實效性核查或再次驗證內容應包含書面形式程序流程、驗證主題活動以及結果，糾正措施的實效性及其國外供應商及其進口商的合規管理歷史時間。
五、進口商鑒別
進口商務必得到一個供應商的DUNS號，當開展進口商品出口報關時，進口商務必以電子器件方法出示給每一個入關港口。這促使FDA能完成對國外供應商、進口商品和美國進口商三方管理方法。
六、紀錄保持
進口商務必保持英文的、書面形式的FSVP文檔和驗證和糾正措施有關的工作日志。紀錄上須有進口商的簽字和紀錄建立或得到的時間。紀錄在建立或得到后，務必錄最少儲存2年。最終，為考慮FDA核查和資詢的規定，務必向FDA出示書面形式的FSVP和相對的紀錄。

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