藥品GMP認證審核項目有哪些？藥品GMP認證作用和意義又是什么？

人氣瀏覽: (5347) 發布時間: [2020-09-21]

《藥品生產質量管理規范》，又稱《最佳生產工藝規范》，一般簡稱《規范》或GMP。它是在藥品生產全過程中，用科學、合理、規范化的條件和方法來保證生產出優良藥品的一整套科學公管理方法。那么，藥品GMP認證審核怎么審？創思維驗廠之家網小編為你專業分享。
藥品GMP認證審核項目如下所示：
1?藥品GMP生產認證項目包括廠房?設施及設備安裝確認?運行確認?性能確認和產品驗證?
2?產品的生產工藝及關鍵設施?設備應按驗證方案進行驗證?當影響產品質量的主要因素,如工藝?質量控制方法?主要原輔料?主要生產設備等發生改變時,以及生產一定周期后,應進行認證?
3?應根據認證對象提出認證項目?制定認證方案,并組織實施?認證工作完成后應寫出驗證報告,由認證工作負責人審核批準?
4?驗證過程中的數據據和分析內容應以文件形式歸檔保存?驗證文件應包括驗證方案?驗證報告?評價和建議?批準人等?
5?藥品生產過程的認證項目必須包括:
a)空氣凈化系統
b)工藝用水及其變更
c)設備清洗
d)主要原輔材料變更

e)滅菌設備和藥液濾過及灌封(分裝)系統?(適用于無菌藥品生產過程的驗證).

GMP認證的作用和意義
GMP的誕生是制藥工業史上的一塊里程碑,它標志著制藥業全面質量管理的開始.實施藥品GMP認證是國家對藥品生產企業監督檢查的一種手段,是藥品監督管理工作的重要內容.
1、實施GMP管理對傳統管理體系的各個方面均提出了挑戰,一些不適應GMP的管理要求的做法必然會退出歷史舞臺.淘汰落后的管理辦法,強化符合GMP要求的管理,是企業發展的必由之路.
2、隨著國家藥品監督管理局的成立,《藥品生產質量管理規范》、《藥品GMP認證管理辦法》、《藥品GMP認證工作程序》等有關法規的頒布,以及國家在新藥審批、藥品生產許可證的換發、藥品的定價等傾斜性政策的執行,使制藥企業的GMP認證工作已經由被動的行為,變為企業自身發展的需求.
3、能否取得GMP認證是進入藥業的前提條件,今后我國采取藥品GMP認證與生產許可證相結合的辦法,只有通過了藥品GMP認證的制藥企業,政府才發給許可證.
4、GMP給法定標準提供一個廣泛的、實際的解釋,因而使藥品生產企業能在法律范圍內經營管理.
5、GMP認證為企業管理提供一種辦法,使任何一種藥品都能按照一套標準生產.它可以消除生產上的不良習慣,使藥品質量得以保證.
6、GMP是制藥企業進行國際貿易時,關于藥品質量的共同語言和統一標準.企業要與國際接軌,就必須實施GMP,符合社會質量管理國際化、標準化、動態管理的發展趨勢,才能經得起入世浪潮的沖擊.
7、實施GMP是制藥企業的根本出路.國際藥品市場的競爭日益激烈,大部分的市場份額被少數的跨國制藥公司控制,科學技術的高速發展使制藥產業的競爭范圍擴大,對現階段藥品生產企業造成了很大的沖擊.實施GMP,提高產品質量,增強服務觀念是市場經濟條件下中小型企業的立足之本,發展之源.
制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益,保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產企業,使企業有法可依、有章可循；另外,實施GMP是政府和法律賦予制藥行業的責任,并且也是中國加入WTO之后,實行藥品質量保證制度的需要----因為藥品生產企業若未通過GMP認證,就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外.

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