GMP化妝品認證審核內容、審核前驗證流程及要點

人氣瀏覽: (8808) 發布時間: [2021-01-06]

化妝品GMP是以《化妝品產品的良好生產規范----顧客的健康保護》（簡稱GMPC）為標準，基于對顧客的健康保護為出發點的第三方認證。最初對于在美國和歐盟市場上銷售的化妝品，無論在國內生產還是從國外進口，都必須符合美國聯邦化妝品法規或歐盟化妝品指令，即實施GMP認證和符合相關產品標準（EN76/768/EEC指令），以確保消費者正常使用后的健康。
GMP化妝品良好生產規范的主要管理內容如下所示：
— GMPC人員資格要求
員工必須具備良好的個人衛生及健康狀況，對所有員工要進行技能培訓，培訓后應評估員工知識的積累等）
— 廠房
廠房在選址、設計、結構使用上應確保保護產品，降低產品、原料、包材的交叉混雜；在指定區域進行存儲、生產、質量控制并提供足夠的場地方便貨物接收，存儲，生產等
— 設備
設備應滿足預期用途并易于清洗，必要時，進行消毒及維護保養，維護保養工作不能污染產品
— 生產
在制造及包裝的每一階段，應采取措施保證成品符合其應有特性；所有制造加工應根據生產文件要求進行，并且需要過程確認及過程控制
— 不合格品處理
應由授權人員對拒收的物品進行分析研究；對返工產品實施控制，并有授權人員檢查以驗證其符合性
— 投訴及召回
所有反饋到工廠的投訴都應評審，并進行調查研究跟進；當發生影響消費者安全的召回時，應給予授權人員權力并讓所有人知道）。

總之，GMP化妝品良好生產規范，目前最新版是2007版，是針對化妝品的特點對生產廠家的廠房設備、人員、工廠管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求。化妝品生產廠家如果想要通過GMP化妝品認證，就必須要注意上述內容。

GMP化妝品審核前驗證的一般步驟及要點：
1、設計確認。由設計、咨詢單位專家、本企業高層領導和專業技術人員參加，對設計進行審查和確認，即根據GMP要求，針對本企業設定的目標，綜合設計中所選用設備用戶實際使用的反饋意見、咨詢單位專家提供的數據資料，審核設計的合理性，看設計中所選用的設備或系統的性能及設定的技術參數是否符合GMP要求，是否適合本企業產品、生產工藝、維修保養、清洗、消毒等方面的要求。
2、安裝確認。安裝確認是對供應商所供技術資料的核查，設備、備品備件的檢查驗收，設備的安裝檢查，以確證其是否符合GMP、廠商的標準及企業特定技術要求的一系列活動。
3、運行確認。運行確認試驗指通過按草擬的標準操作規程進行單機或系統的運行試驗，即試車。運行確認是證明設備或系統各項技術參數能否達到設定要求的一系列活動。在運行確認的過程中需考慮設備運行的各項參數是否穩定，各步作業功能與標準是否一致，儀表是否可靠，運行中安全性是否有保證等因素。同時，也應全面考慮草擬的標準操作規程是否適用，必要時應作出相應的補充與修改。安裝確認與運行確認一般可以由設備供應商與使用單位共同完成。供貨商通過運行確認，將設備或系統調至適當的工作狀態，同時培訓了企業的人員，企業則通過這一活動，學習了操作、日常維護保養的技巧并驗收設備。
4、性能確認。性能確認是為了證明設備、系統是否達到設計標準和GMP有關要求而進行的系統性檢查和試驗。就輔助系統而言，經過安裝確認、運行確認后，性能確認即是輔助系統驗證的終點。就生產設備而言，系指通過系統聯動試車的方法，考察工藝設備運行的可靠性、主要運行參數的穩定性和運行結果重現性的一系列活動，實際就是模擬生產。模擬生產時，應根據產品的特點設計工藝運行條件，所用原料多數情況下可用替代品代替。對一些技術含量較高或工藝條件較為苛刻的產品而言，需要用產品配方中規定的原料按產品的配方進行模擬生產，以便為試生產打下良好的基礎。性能確認中往往需要作清潔驗證的一些預試驗，因此，用水來代替產品進行模擬存在一定的局限性。這時，可將清潔驗證的試驗放到產品驗證中去做。一般情況下，模擬生產至少應重復3次。對于比較簡單、運行較為穩定，人員已有一定同類設備實際運行經驗的生產線，也可跳過模擬生產，直接進行試生產。

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