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GMP化妝品認(rèn)證審核內(nèi)容、審核前驗證流程及要點

人氣瀏覽: (8380) 發(fā)布時間: [2021-01-06]

化妝品GMP是以《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范----顧客的健康保護(hù)》（簡稱GMPC）為標(biāo)準(zhǔn)，基于對顧客的健康保護(hù)為出發(fā)點的第三方認(rèn)證。最初對于在美國和歐盟市場上銷售的化妝品，無論在國內(nèi)生產(chǎn)還是從國外進(jìn)口，都必須符合美國聯(lián)邦化妝品法規(guī)或歐盟化妝品指令，即實施GMP認(rèn)證和符合相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（EN76/768/EEC指令），以確保消費者正常使用后的健康。
GMP化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范的主要管理內(nèi)容如下所示：
— GMPC人員資格要求
員工必須具備良好的個人衛(wèi)生及健康狀況，對所有員工要進(jìn)行技能培訓(xùn)，培訓(xùn)后應(yīng)評估員工知識的積累等）
— 廠房
廠房在選址、設(shè)計、結(jié)構(gòu)使用上應(yīng)確保保護(hù)產(chǎn)品，降低產(chǎn)品、原料、包材的交叉混雜；在指定區(qū)域進(jìn)行存儲、生產(chǎn)、質(zhì)量控制并提供足夠的場地方便貨物接收，存儲，生產(chǎn)等
— 設(shè)備
設(shè)備應(yīng)滿足預(yù)期用途并易于清洗，必要時，進(jìn)行消毒及維護(hù)保養(yǎng)，維護(hù)保養(yǎng)工作不能污染產(chǎn)品
— 生產(chǎn)
在制造及包裝的每一階段，應(yīng)采取措施保證成品符合其應(yīng)有特性；所有制造加工應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)文件要求進(jìn)行，并且需要過程確認(rèn)及過程控制
— 不合格品處理
應(yīng)由授權(quán)人員對拒收的物品進(jìn)行分析研究；對返工產(chǎn)品實施控制，并有授權(quán)人員檢查以驗證其符合性
— 投訴及召回
所有反饋到工廠的投訴都應(yīng)評審，并進(jìn)行調(diào)查研究跟進(jìn)；當(dāng)發(fā)生影響消費者安全的召回時，應(yīng)給予授權(quán)人員權(quán)力并讓所有人知道）。

總之，GMP化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范，目前最新版是2007版，是針對化妝品的特點對生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、人員、工廠管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求。化妝品生產(chǎn)廠家如果想要通過GMP化妝品認(rèn)證，就必須要注意上述內(nèi)容。

GMP化妝品審核前驗證的一般步驟及要點：
1、設(shè)計確認(rèn)。由設(shè)計、咨詢單位專家、本企業(yè)高層領(lǐng)導(dǎo)和專業(yè)技術(shù)人員參加，對設(shè)計進(jìn)行審查和確認(rèn)，即根據(jù)GMP要求，針對本企業(yè)設(shè)定的目標(biāo)，綜合設(shè)計中所選用設(shè)備用戶實際使用的反饋意見、咨詢單位專家提供的數(shù)據(jù)資料，審核設(shè)計的合理性，看設(shè)計中所選用的設(shè)備或系統(tǒng)的性能及設(shè)定的技術(shù)參數(shù)是否符合GMP要求，是否適合本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng)、清洗、消毒等方面的要求。
2、安裝確認(rèn)。安裝確認(rèn)是對供應(yīng)商所供技術(shù)資料的核查，設(shè)備、備品備件的檢查驗收，設(shè)備的安裝檢查，以確證其是否符合GMP、廠商的標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)特定技術(shù)要求的一系列活動。
3、運行確認(rèn)。運行確認(rèn)試驗指通過按草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行單機(jī)或系統(tǒng)的運行試驗，即試車。運行確認(rèn)是證明設(shè)備或系統(tǒng)各項技術(shù)參數(shù)能否達(dá)到設(shè)定要求的一系列活動。在運行確認(rèn)的過程中需考慮設(shè)備運行的各項參數(shù)是否穩(wěn)定，各步作業(yè)功能與標(biāo)準(zhǔn)是否一致，儀表是否可靠，運行中安全性是否有保證等因素。同時，也應(yīng)全面考慮草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否適用，必要時應(yīng)作出相應(yīng)的補(bǔ)充與修改。安裝確認(rèn)與運行確認(rèn)一般可以由設(shè)備供應(yīng)商與使用單位共同完成。供貨商通過運行確認(rèn)，將設(shè)備或系統(tǒng)調(diào)至適當(dāng)?shù)墓ぷ鳡顟B(tài)，同時培訓(xùn)了企業(yè)的人員，企業(yè)則通過這一活動，學(xué)習(xí)了操作、日常維護(hù)保養(yǎng)的技巧并驗收設(shè)備。
4、性能確認(rèn)。性能確認(rèn)是為了證明設(shè)備、系統(tǒng)是否達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和GMP有關(guān)要求而進(jìn)行的系統(tǒng)性檢查和試驗。就輔助系統(tǒng)而言，經(jīng)過安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)后，性能確認(rèn)即是輔助系統(tǒng)驗證的終點。就生產(chǎn)設(shè)備而言，系指通過系統(tǒng)聯(lián)動試車的方法，考察工藝設(shè)備運行的可靠性、主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性和運行結(jié)果重現(xiàn)性的一系列活動，實際就是模擬生產(chǎn)。模擬生產(chǎn)時，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點設(shè)計工藝運行條件，所用原料多數(shù)情況下可用替代品代替。對一些技術(shù)含量較高或工藝條件較為苛刻的產(chǎn)品而言，需要用產(chǎn)品配方中規(guī)定的原料按產(chǎn)品的配方進(jìn)行模擬生產(chǎn)，以便為試生產(chǎn)打下良好的基礎(chǔ)。性能確認(rèn)中往往需要作清潔驗證的一些預(yù)試驗，因此，用水來代替產(chǎn)品進(jìn)行模擬存在一定的局限性。這時，可將清潔驗證的試驗放到產(chǎn)品驗證中去做。一般情況下，模擬生產(chǎn)至少應(yīng)重復(fù)3次。對于比較簡單、運行較為穩(wěn)定，人員已有一定同類設(shè)備實際運行經(jīng)驗的生產(chǎn)線，也可跳過模擬生產(chǎn)，直接進(jìn)行試生產(chǎn)。

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