凡GMPC中有明確規定的，驗證合格的標準不得低于相關法規規定的要求及設計標準。從全面質量管理的觀念出發來設定驗證方案及有關標準，在許多情況下，特別是管理方面的標準，合格標準有時難以量化，難以從現成的資料上去尋找制訂標準的依據。企業應從驗證的內涵上，從全面質量管理的觀念出發，根據工藝、設備及人員的實際情況自行設定標準。以人員的培訓和考核為例，一些企業除理論考核外，還規定了實際操作的考核標準。樣品的代表性及取樣計劃。

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