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GMP化妝品認證審核難嗎？GMP化妝品審核合格標準及產(chǎn)品驗證注意事項

人氣瀏覽: (4818) 發(fā)布時間: [2021-01-07]

現(xiàn)在國家相關(guān)法規(guī)對于化妝品生產(chǎn)企業(yè)的安全健康保障方面要求越來越嚴格，企業(yè)首先要建立符合GMP規(guī)范的管理系統(tǒng)，然后向有關(guān)的權(quán)威機構(gòu)申請認證，由權(quán)威機構(gòu)委派專家到企業(yè)現(xiàn)場進行審查，證實生產(chǎn)企業(yè)的硬件、設(shè)施、衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)已經(jīng)達到相應(yīng)水平，產(chǎn)品質(zhì)量得到穩(wěn)定控制，確認該企業(yè)的各方面條件均符合GMP要求，以及對審查過程中發(fā)現(xiàn)的問題實施有效改進并得到審查機構(gòu)認可后，有關(guān)權(quán)威機構(gòu)會發(fā)給企業(yè)相關(guān)的GMP認證證書，證書內(nèi)容包括：企業(yè)名稱、地址、加工產(chǎn)品類型、證書有效期限等。
GMP化妝品審核合格標準的確定
審核標準確立并保持企業(yè)穩(wěn)定可靠運行狀態(tài)的必要手段，因而驗證合格的標準遠遠超出了成品質(zhì)量標準的范圍。它總體上包括管理標準及技術(shù)標準兩大方面。實施驗證必須確立適當(dāng)?shù)尿炞C合格標準，它是企業(yè)質(zhì)量定位的基礎(chǔ)。
1、審核合格的3個基本條件—現(xiàn)實性、可驗證性和安全性。
現(xiàn)實性即驗證不能超越客觀物質(zhì)條件的限制或造成超重的經(jīng)濟負擔(dān)，以致無法實施；可驗證性指標準是否達到，可以通過檢驗或其他適當(dāng)?shù)氖侄渭右宰C實。安全性標準應(yīng)能保證產(chǎn)品的安全。作為化妝品生產(chǎn)企業(yè)，驗證合格的標準應(yīng)以保證產(chǎn)品的安全性作為先決條件。一個錯誤或不合理設(shè)計，及按此設(shè)計建造的系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)在改造后再用驗證的方法去證明它的可靠性，而不要用有限試驗的結(jié)果，為它的不合理性庇護。
2、在設(shè)定審核合格標準時，應(yīng)遵循以下原則。

凡GMPC中有明確規(guī)定的，驗證合格的標準不得低于相關(guān)法規(guī)規(guī)定的要求及設(shè)計標準。從全面質(zhì)量管理的觀念出發(fā)來設(shè)定驗證方案及有關(guān)標準，在許多情況下，特別是管理方面的標準，合格標準有時難以量化，難以從現(xiàn)成的資料上去尋找制訂標準的依據(jù)。企業(yè)應(yīng)從驗證的內(nèi)涵上，從全面質(zhì)量管理的觀念出發(fā)，根據(jù)工藝、設(shè)備及人員的實際情況自行設(shè)定標準。以人員的培訓(xùn)和考核為例，一些企業(yè)除理論考核外，還規(guī)定了實際操作的考核標準。樣品的代表性及取樣計劃。

GMP化妝品審核產(chǎn)品驗證
在驗證中，工藝驗證與設(shè)備及系統(tǒng)的確認實際上是一個不可分割的整體，盡管它更多地與生產(chǎn)設(shè)備有關(guān)。
GMP化妝品審核產(chǎn)品驗證注意事項如下所示：
1、新產(chǎn)品或新工藝有完善的研究開發(fā)資料，以便在工藝設(shè)備性能確認中，能夠擬訂出切合生產(chǎn)實際的驗證方案；
2、產(chǎn)品/工藝開發(fā)部門、質(zhì)量管理部門及生產(chǎn)部門至少應(yīng)當(dāng)制訂出生產(chǎn)方法、生產(chǎn)記錄、標準操作規(guī)程的草案；
3、根據(jù)法定標準制定產(chǎn)品質(zhì)量標準、中間控制標準；
4、制訂好成品和中間控制取樣計劃，以確保樣品的代表性，并有足夠的樣品對有關(guān)工藝參數(shù)進行考察；
5、制訂必要的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察計劃，通過穩(wěn)定性考察進一步確認工藝參數(shù)的合理性和可靠性；
6、為確認工藝的重現(xiàn)性，至少需要進行連續(xù)3批的試生產(chǎn)；
7、產(chǎn)品驗證的批次量應(yīng)盡可能與實際生產(chǎn)的批次量一致；
8、與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的工藝，已在相關(guān)設(shè)備/系統(tǒng)的性能確認中通過驗證；
9、產(chǎn)品驗證試驗如因故無法按預(yù)計驗證方案進行，或驗證結(jié)果達不到預(yù)計標準時，須調(diào)查原因，采取必要的糾正措施，對驗證方案作適當(dāng)修訂后再繼續(xù)進行，驗證方案的重大修改均需經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理和生產(chǎn)部經(jīng)理的共同批準。
10、只有驗證總計劃獲得最終批準后，質(zhì)量管理部門方有權(quán)批準通過穩(wěn)定性考察并符合法定標準的產(chǎn)品投放市場

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