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化妝品GMP認(rèn)證審核要求以及審核注意事項

人氣瀏覽: (4783) 發(fā)布時間: [2021-01-07]

歐盟的化妝品GMP認(rèn)證法規(guī)與管理
歐盟著重于化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程的規(guī)范化管理，而不是最終產(chǎn)品的抽樣檢驗。GMP和ISO認(rèn)證體系都是以有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，具體體現(xiàn)在每項工作、每個環(huán)節(jié)和每道程序中。無論企業(yè)的大小、產(chǎn)品的種類和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的多少，都必須遵守相應(yīng)的要求。它對從工廠的選址(環(huán)境要求)、車間的設(shè)計、建筑原材料的選用開始，到生產(chǎn)線的設(shè)計安裝、廢物和污水的處理等都有詳盡的規(guī)定。生產(chǎn)過程的要求始于原料的購進(jìn)，從原料核對、檢驗，到原料合成后的檢驗、生產(chǎn)線在線檢驗、成品核對和檢查、實驗室抽檢和留樣備查等均有詳細(xì)的規(guī)定。相關(guān)工作人員也須經(jīng)過必要的培訓(xùn)方可上崗。

目前，由于國內(nèi)化妝品企業(yè)與國外權(quán)威技術(shù)（或）標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會/技術(shù)委員會的溝通較少，對國外的一些較先進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)不了解或了解不深，往往對一些標(biāo)準(zhǔn)的要求理解不夠，或根本不知道有此標(biāo)準(zhǔn)。就化妝品GMP認(rèn)證來講，目前只有兩個標(biāo)準(zhǔn)（都是國外標(biāo)準(zhǔn)）和一家權(quán)威機(jī)構(gòu)（外國機(jī)構(gòu)駐粵）可以審驗工廠并有權(quán)發(fā)放相關(guān)證書（其它機(jī)構(gòu)所發(fā)的化妝品GMP認(rèn)證證書暫時未獲得歐盟和美國承認(rèn)）。

化妝品GMP認(rèn)證程序如下所示：
企業(yè)首先要建立符合GMP規(guī)范的管理系統(tǒng)，然后向有關(guān)的權(quán)威機(jī)構(gòu)申請認(rèn)證，由權(quán)威機(jī)構(gòu)委派專家到企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行審查，證實生產(chǎn)企業(yè)的硬件、設(shè)施、衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)已經(jīng)達(dá)到相應(yīng)水平，產(chǎn)品質(zhì)量得到穩(wěn)定控制，確認(rèn)該企業(yè)的各方面條件均符合GMP要求，以及對審查過程中發(fā)現(xiàn)的問題實施有效改進(jìn)并得到審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可后，有關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)會發(fā)給企業(yè)相關(guān)的GMP認(rèn)證證書，證書內(nèi)容包括：企業(yè)名稱、地址、加工產(chǎn)品類型、證書有效期限等。
目前，化妝品GMP認(rèn)證分兩種：一種是美國FDA對其國內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)（及出口到美國或為其OEM、ODM的工廠）的GMP認(rèn)證；另一種是歐共體對其區(qū)域內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)（及出口到其區(qū)域內(nèi)或為其OEM、ODM的工廠）的GMP認(rèn)證；這兩種認(rèn)證，其基本內(nèi)容相差不太，只是一些細(xì)則上的嚴(yán)格程度不同。

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