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YUM質(zhì)量評估審核介紹,YUM質(zhì)量評估標準-操作和設(shè)備(一)

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        3.0操作和設(shè)備
        3.1建立有關(guān)保養(yǎng)贈品的安全計劃,保存記錄
        (程序-記錄)
        滿分(15分):應用商須有一份書面的有關(guān)保養(yǎng)贈品的計劃,確認以下所述要求且保存記錄:
        一個程序要確保工具或設(shè)備進行生產(chǎn)和包裝之前得到適當?shù)那鍧嵰约跋?/span>
        一個程序要確保當維護工作完成后,再通知有關(guān)生產(chǎn)和衛(wèi)和珍員(通知衛(wèi)生人員的記錄可保存在衛(wèi)生檔案中)
        一個程序要確保維護工作完成后零件和工具應該做調(diào)整所有的零件和工具必須列一個檢查清單或者最初的簽名的記錄,顯示所有的零件和工具都作了調(diào)整。(所有零件必須做說明,任何遺漏的零件或設(shè)備配件應該立即引起管理人員的重視)
        記錄上須有零件和設(shè)備配料已被消毒的記錄,并且贈品有關(guān)的物料在拿去生產(chǎn)前都已被清潔消毒
        輕微不符合(10分):以下任何一項均視為輕微不符合:
        一例或偶爾記錄不完整
        嚴重不符合(5分):以下任何一項均視為嚴重不符合:
        程序只有設(shè)備方面的目標確認
        零件和設(shè)備配件的維護沒有包含在內(nèi)
        零分:以下任何一項均列為零分
        程序上的記錄遺漏或不完整導致自動失敗

        沒有程序

                         

        3.2 建立定期檢查程序(包括:生產(chǎn)、生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)以及周圍地區(qū)),并保有記錄。
        (程序-記錄)
        滿分(5分):建立定期檢查程序。程序須:
        檢查工作頻率包括再檢查(至少每個月一次)
        定期檢查程序的負責人(可以是個人或一群人)
        核對檢查之區(qū)域表(必須包括生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)以及周圍地區(qū))
        跟進糾措施的文件化
        周圍地區(qū)樓房的邊界線或離廠區(qū)100英尺(30.5m)以內(nèi)不使用的區(qū)域
        輕微不符合(3分):以下任何一項均視為輕微不符合:
        一例上述要求遺漏
        一例或偶爾跟進措施沒有書面化
        一例或偶爾記錄遺漏或不完整
        嚴重不符合(1分):以下任何一項均視為嚴重不符合:
        兩例或兩例以上的上述要求遺漏
        多例跟進措施沒有書面化
        多例記錄遺漏或不完整
        定期檢查程序頻率周期超過一個月低于一季度
        零分:以下任何一項均判為零分:
        沒有檢查程序
        記錄一貫沒有維護導致自動失敗
        定期檢查周期超過一季度

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