YUM驗廠介紹，YUM質量評估標準-產品質量和不斷完善（二）

人氣瀏覽: (3596) 發布時間: [2021-11-04]

7.3對所有規格中的產品屬性建有測試方案
（方案-記錄）
滿分（5分）：利用物理，化學和微生物學測試的正式方法和/或方案，對原材料和成品進行測試。只能使用經核準的方案。當規格或FQCP中的條款與測試中的規程產生沖突時，須由相關本公司質保聯絡人出據“不一致說明”。（實驗設備和測試條件在工廠審核期間進行評估）。
輕微不符合（3分）：以下任意一項均為輕微不符合
單個方案缺失
個別/獨立的方案不完整
嚴重不符合（1分）：以下任意一項均為嚴重不符合
獨立的方案被缺失
多處方案不完整的情況
個別/獨立的方法/方案未經核準
零分：以下任意一項均判為零分
多處方案缺失

多處方法/方案未經核準

7.4建有一定的流程以管理所有FQCP測試的正確和精準度
（方案-記錄）
滿分（10分）：供應商須證明建有一定的流程以管理所有FQCP測試的正確和精細度，其相應的標準即用來衡量其結果的方法或標準。方案應包括：
所有測試根據產品規格中標明的臨界進行分門別類
所有測試責任人的方法的分類
所有人員分等級至少每年進行兩次會議
明確每項測試的相應標準（該標準必須以書面方式經本公司質保聯絡人的核準）
錯誤容許量的可接受范圍和衡量
針對所有超出容許范圍的結果的措施計劃
應持續維護記錄
輕微不符合（7分）：以下任意一項均為輕微不符合
記錄或方案中有個別/獨立的省略
記錄中有個別/獨立的與進程表沖突的地方
相應的標準未經本司書面核準
嚴重不符合（3分）：以下任意一項均為嚴重不符合
記錄或方案中有多處省略
記載有多處與測試進程表有沖突的地方
涉及的標準適用時卻未被采用
進行測試的個人未劃分等級
沒有精準的定義與標準不符的可接受程度
發現問題，但未采取修正措施
方案沒有函蓋所有的門類
零分：以下任意一項均判為零分
兩項或兩項以上的嚴重不符合
沒有進行正確及精準度的測試，并/或記錄在案
測量的錯誤超出了規定的容許范圍，但沒有采取修正措施
沒有方案

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