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YUM驗廠介紹,YUM質量評估標準-產品質量和不斷完善(二)

人氣瀏覽: (3300) 發布時間: [2021-11-04]
        7.3對所有規格中的產品屬性建有測試方案
        (方案-記錄)
        滿分(5分):利用物理,化學和微生物學測試的正式方法和/或方案,對原材料和成品進行測試。只能使用經核準的方案。當規格或FQCP中的條款與測試中的規程產生沖突時,須由相關本公司質保聯絡人出據“不一致說明”。(實驗設備和測試條件在工廠審核期間進行評估)。
        輕微不符合(3分):以下任意一項均為輕微不符合
        單個方案缺失
        個別/獨立的方案不完整
        嚴重不符合(1分):以下任意一項均為嚴重不符合
        獨立的方案被缺失
        多處方案不完整的情況
        個別/獨立的方法/方案未經核準
        零分:以下任意一項均判為零分
        多處方案缺失

        多處方法/方案未經核準

                   

        7.4建有一定的流程以管理所有FQCP測試的正確和精準度
        (方案-記錄)
        滿分(10分):供應商須證明建有一定的流程以管理所有FQCP測試的正確和精細度,其相應的標準即用來衡量其結果的方法或標準。方案應包括:
        所有測試根據產品規格中標明的臨界進行分門別類
        所有測試責任人的方法的分類
        所有人員分等級至少每年進行兩次會議
        明確每項測試的相應標準(該標準必須以書面方式經本公司質保聯絡人的核準)
        錯誤容許量的可接受范圍和衡量
        針對所有超出容許范圍的結果的措施計劃
        應持續維護記錄
        輕微不符合(7分):以下任意一項均為輕微不符合
        記錄或方案中有個別/獨立的省略
        記錄中有個別/獨立的與進程表沖突的地方
        相應的標準未經本司書面核準
        嚴重不符合(3分):以下任意一項均為嚴重不符合
        記錄或方案中有多處省略
        記載有多處與測試進程表有沖突的地方
        涉及的標準適用時卻未被采用
        進行測試的個人未劃分等級
        沒有精準的定義與標準不符的可接受程度
        發現問題,但未采取修正措施
        方案沒有函蓋所有的門類
        零分:以下任意一項均判為零分
        兩項或兩項以上的嚴重不符合
        沒有進行正確及精準度的測試,并/或記錄在案
        測量的錯誤超出了規定的容許范圍,但沒有采取修正措施
        沒有方案

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