YUM驗廠介紹，YUM質量評估標準-不合格品的控制（一）

人氣瀏覽: (2994) 發布時間: [2021-11-05]

9.0 不合格品的控制
9.1 設備具有標識，隔離和處置不合格原材料，包裝和成品的工藝流程
（規程）
滿分（20分）：相關機構確保規程和方法從而：
根據每個產品的采樣和測試決定其代表的件數。這是為了捕捉到所有產品在可接受測試中出現的不合格品
標識不合格原材料，包裝和成品
隔離不合格原材料，包裝和成品的處置
為產品處置啟動信號和計算機信號明確相應的責任及預防措施
明確返工的方法
定義再加工產品的測試
出現不合格品時，可接受測試中的產品應留下，并記錄下救濟措施的驗證
審核員應評估用來確定每次采樣或測試所代表的產品數量所使用的方法，來判定其是否一捕捉到所有的不合格品。如果未使用時間章和件號，規程須解釋測試中怎樣代表批次，以及怎么單獨捕捉獨立于普通產品流之外的所有受不良一向的產品。
定義
標識：用以區別被判定為不合格的產品和交付使用或裝運的產品的方法
隔離：用以使被判定為不合格的產品和交付使用或裝運的產品分開的方法。建議在存儲區域指定一塊區域作為隔離用途，至少不合格產品應放置于沒有沒有合格產品的托盤上。合格品不應存儲指定為“HOLO”的區域
計算機化標識和隔離是受認可的，但是必須接受審核員的評估，以確定其確保不合格品得到正確處置。
輕微不合格（15分）：以下任意一項均為輕微不符合
以上要素中有一項沒有包括在內
嚴重不合格（6分）：以下任意一項均為不符合
規程沒有包括決定樣品尺寸和重新取樣的方法
標識，隔離和處置不合格品，包裝和成品的工藝規程未記錄在案，但供應商確實適當地標識，隔離和處置不合格品
以上要素中有兩項未包括在內的
零分：以下任意一項均判定為零分

沒有規程

9.2 設備保有標識，隔離和處置不合格原材料，包裝和成品的記錄
（記錄）
滿分（15分）：所有不合格產品及期處置必須單獨記錄在日志中（手寫日志或是在計算機里）。
須有相應的產品處置信號：通過計算機訪問或是初始化記錄。（供應商需維護以下記錄：
每個測試/取樣過的產品所代表的件數
每個被留存的產品所代表的件數
標識不合格原材料，包裝和成品
隔離不合格原材料，包裝和成品
對不合格品原材料，包裝和成品的處置和救濟措施
輕微不合格(10分)：以下任意一項均為輕微不合格
個別記錄缺失或不完整的情況
以上要素有一項位妥善標識，隔離和處置不合格品
嚴重不合格（5分）：以下任意一項均為嚴重不符合
單獨的記錄缺失或不完整的情況
記錄中未包括取樣的大小
零分：以一任意一項均判為零分
以上要素中有兩項未妥善記錄在案
多處記錄缺失或不完整的情況
記錄顯示供應商實際上并未妥善標識，隔離和處置不合格品
沒有記錄
系統問題導致無法維護所有記錄

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