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      YUM驗廠介紹,YUM質量評估標準-文檔和過程控制(一)

      人氣瀏覽: (2878) 發布時間: [2021-11-08]
              10.0 文檔和過程控制
              本章節的目的意在控制專利信息的發送,確保新要求和規程更改的傳達方法。本公司要求供應商:
              設有一張限制級文檔的總清單表-同時包括從供應商和本公司得到的(包括說明書,質量保證方案,方程式和手冊)
              設一張分清單,記錄給那些需要的人的限制級文檔的正確版本
              提供對非計劃使用的舊文檔毀壞的擔保(保障提供正確版本的受控文件給需要用到的人,保障不會給不允許閱讀的人使用文件和銷毀舊的文件
              建立核準規程并確保其貫徹執行
              建立更改控制規程并確保其貫徹執行
              10.1 建有控制處方,規格,流程和方案的規程
              (規程-文檔)
              流轉
              跟蹤
              修訂
              過期材料的報廢
              設立文件的總清單
              規程保障有權限的人的最新的材料,并且確認這些材料所處位置,保管妥善。這還包括隨后驗證規程有效
              要求本公司所有的文件和說明書的拷貝上均有諸如“機密”“限制級副本”“專利信息”“請勿帶出辦公室”的批注。
              專有文件的總清單應包括:
              提供給供應商的本公司的所有專有文件的參與(說明書,QA方案,規格手冊,配方等等)
              文件的存放處
              負責更新文件的人員
              本公司產品規格修訂版/更改的年鑒,如需要(供應商收到超過一個版本的文件)
              注意事項:如果尚未提供給供應商本公司規偶然FQC計劃,審核員則查看供應商的總規程
              本審核著眼于文件的修訂版本和控制敏感文件的規程。
              所觀察到的將在隨后的審核點中評分
              輕微不符合(10分):規程中沒有明確以上所要求的要素中的一項
              嚴重不符合(5分):規程沒有明確以上所要求的要素中的兩項
              零分:以下任意一項均判為零分
              沒有規程
              沒有主清單
              主清單與本公司規格的修訂日期不相關(針對現行審核)

              規程沒有明確兩項以上的以上所要求的要素

                        YUM驗廠介紹,YUM質量評估標準-文檔和過程控制(一)

              10.2 最新本公司規格和FQCP有存檔
              (文檔)
              滿分(10分):審核員須檢查以確保供應商使用的是針對本公司產品的本工的規格,配方或FQC刻劃。任何與本公司質量核準的偏差必須以書面形式提供給審核員查閱
              如果本公司的產品配方對供應商而言是專利,供應商須從相應的本公司的質保聯系人處取得“偏差證明”,注明該規格無法提供給審核員。如沒有“偏差證明:,將扣分。
              規格,配方和/或FQCP刻劃應為:
              最新的(不考慮規格狀況下最新的),并且要存檔
              能在需要該信息的員工間流轉,被訪問
              輕微不符合(7分):以下任意一項均為輕微不符合
              文件系統雜亂無續(很難找到需要的規格,配方和/或FQCP要求)
              存檔的規格,配方和/或FQC要求是過期的,但生產流程中使用的是正確的
              嚴重不合格(3分):以下任意一項均為嚴重不符合
              存檔的和生產流程中使用的都是過期的規格,配方和/或FQCP要求
              規格或FQCP(或其中一部分)沒有流轉到相關人員
              零分:以下任意一項均判為零分
              當前生產的產品所使用的規格,配方和/或FQCP要求未經核準或根本沒有規格,配方和/或FQCP要求。

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