我國保健食品GMP推行現狀及問題分析

人氣瀏覽: (4061) 發布時間: [2017-08-02]

保健食品GMP對保健食品生產企業的人員、設計與設施、原料、生產過程、成品貯存與運輸以及品質和衛生管理等方面作出了全面而細致的規定。2003年4月2日，衛生部印發執行《保健食品良好生產規范審查方法與評價準則》（以下簡稱“77號文”），進一步細化了保健食品GMP規定，從而將它推到了實際操作層面，并明確只有達到GMP要求的保健食品生產企業才能獲得保健食品生產許可證。
　　保健食品GMP實施以來，我國保健食品的生產條件無論是硬件還是軟件，都有了質的提升，基本實現與國際接軌。最為明顯的是，絕大部分保健食品生產企業都有了30萬級以上等級設計的潔凈車間，基本使用現代化的生產設備，人流物流通道分開，生產過程有記錄，原料和產品有了出入庫放行流程。總體上，保健食品質量安全較以往得到了更大的保障。
　　但不可否認的是，當前保健食品生產企業實際執行GMP的效果與衛生部“77號文”的要求仍有很大的差距，主要表現在以下兩個方面：
　　一是并非所有保健食品生產企業都通過了保健食品GMP認證。以深圳地區為例，目前全市共有29家保健食品自主生產企業，根據“77號文”必須通過保健食品GMP認證之后才能從事保健食品的生產。但事實上，只有23家企業通過了保健食品GMP認證，仍有6家企業未通過GMP認證。
　　二是通過認證的企業并不嚴格執行GMP要求。筆者在對深圳市保健食品生產企業的監督檢查中發現，對于已經通過保健食品GMP認證的企業；其在生產過程中實際執行GMP要求的情況也并不理想，存在對條文執行不徹底，做表面文章的現象。突出表現在：部分企業對于原料的審核驗收，不能嚴格按照保健食品GMP的要求進行質量檢驗合格后投產，也不能完全做到索要原料的供貨方檢驗報告；部分企業對于原料的稱量、投料不能很好地執行兩人復核制度；對于保健食品留樣，部分企業留樣數量和時限達不到穩定性實驗的要求，部分企業甚至沒有留樣等。
　　GMP推行遇阻的原因
　　當前保健食品GMP推行過程中之所以出現種種問題，主要存在以下三方面原因：
　　一是GMP認證作為生產許可條件缺少“法律”支持。雖然2003年執行的“77號文”規定：“未達到GMP要求的保健食品生產企業不能獲得保健食品生產許可證”，但根據2004年7月1日正式施行的《中華人民共和國行政許可法》的規定，所有的行政許可皆由法定，許可條件應有法規、規章等進行具體規定。而“77號文”只是衛生部的規范性文件，如果各省級地方政府規章中未將GMP認證作為其保健食品生產企業許可條件之一，則“77號文”對于保健食品生產企業許可就不具有約束力。換言之，保健食品生產企業只要取得省級食品藥品監管部門頒發的《保健食品生產企業衛生許可證》，就具有保健食品生產資質，其是否通過保健食品GMP認證已不再重要。
　　二是不執行GMP沒有處罰措施。我國自1988年正式推廣藥品GMP認證，經過二十幾年時間，全國藥品生產行業取得了質的提升。為何能取得這么大的成功？筆者認為重要原因就是它具有明確的行政處罰措施——在《藥品管理法》中有明確的違反GMP條款的處罰措施。《藥品管理法》第七十九條規定：“藥品生產企業未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》。”這就給藥品GMP條款的執行提供了強制力。然而，在保健食品領域，各相關法律法規中并沒有類似規定。換言之，保健食品生產企業即使在實際生產中無視GMP規定，也不會受到處罰。
　　三是企業認識不到位。大部分保健食品生產企業對GMP的認識較為粗淺，存在較大認識誤區。有些企業認為GMP規定過于細致、瑣碎，甚至有些小題大做，所以只是將通過GMP認證作為給企業“貼金”的一種手段，一種炫耀資本，而并不真正認為GMP會對生產實際帶來太多的幫助；有些企業認為，實施GMP會增加企業成本，所以應付完認證，就會另行一套以降低成本；有些企業認為，只要擁有了設計科學的廠房、凈化車間和先進的設備儀器，就等于實施了GMP。

　　很明顯這3種認識都是錯誤的。首先，GMP規定確實細致，但這正是它考慮周全、防微杜漸的體現，處處體現它“減少污染或交叉污染，降低人為差錯”的宗旨，以求最大限度地保障產品質量。其次，如果不推行GMP，仍然按照小作坊的模式生產保健食品，管理成本可能是降低了，但顯然產品質量沒有保證，生產出次品、不合格品的幾率大大提高，反而使得總體成本更高。同時企業遭受處罰的幾率也更高。第三，硬件和軟件對于執行GMP缺一不可。事實上，擁有漂亮的廠房、車間、現代化的設備只是執行GMP的基本條件，僅僅是硬件。還有軟件，即管理制度、工藝規程、崗位操作規程以及操作記錄。如果僅有硬件，而缺少必要的軟件配套，那么硬件在產品質量的保障方面所起的作用就不大了。

　　保健食品GMP必須強制執行

　　為確保國家標準的嚴肅性，使保健食品質量真正有所保障，筆者建議從以下三方面加強食品GMP的推行。
　　一是從法律層面確立GMP認證和生產許可之間的關系。制定法律、法規或規章，明確將GMP認證作為生產許可必備條件之一，從法律層面明確“不通過GMP認證不得生產保健食品”。以免各地執行衛生部“77號文”尺度不一，造成許可尷尬。
　　二是盡快明確違反保健食品GMP條款的法律責任。令行禁止的前提條件是賞罰分明，必須以強有力的行政處罰措施，強制國家標準的執行，避免這一國家標準被束之高閣。

　　三是加強對企業GMP意識的引導。企業員工的GMP意識決定了企業是真的執行GMP，還是只有一個應付認證的空架子。特別是企業負責人的GMP意識尤其重要，因為企業負責人對企業員工的行為具有無可爭議的主導和引導作用。只有讓企業負責人切實樹立起GMP意識，進而促使全企業員工在思想上真正意識到GMP的巨大作用，牢固樹立GMP的理念，企業上下才會真真正正地去執行GMP，從而保證企業生產經營活動全過程的規范化運作。否則，無論企業表面上多么現代化，或者獲得多少榮譽證書，都無法有效保證產品質量安全。

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本文來源：驗廠之家網 - 我國保健食品GMP推行現狀及問題分析

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