GMP認證程序

人氣瀏覽: (3862) 發布時間: [2017-08-02]

1 、職責與權限
1.1省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責該轄區藥品生產企業藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。
2 、認證申請和資料審查
2.1 申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品 GMP 認證申請書》，并按《藥品 GMP 認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起 20 個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。
2.2 認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。
2.3 局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。
2.4 局認證中心應在申請資料接到之日起 20 個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。
3 、制定現場檢查方案
3.1 對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起 20 個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。
3.2 局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。
3.3 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避該轄區藥品 GMP 認證的檢查工作。
4 、現場檢查
4.1 現場檢查實行組長負責制。
4.2 省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品 GMP 認證現場檢查。
4.3 局認證中心負責組織 GMP 認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加、監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。

4.4 首次會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。

4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。
4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。
4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。
4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。
4.9 被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。
4.10 檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。
4.11 如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。
5 、檢查報告的審核
局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起 20 個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。

如果企業想做驗廠輔導，不妨考慮一下創思維驗廠之家，創思維驗廠之家是專業的驗廠輔導公司，已經為全國各地上萬家企業服務過，在全國多處設有辦事處，會就近安排老師進場輔導，我們的輔導原則是幫助企業通過驗廠，深圳市創思維是一家正規專業的驗廠咨詢、驗廠輔導、認證輔導公司，一切以合同條款為準，不亂收費，并盡可能為企業節約成本，通過后付款！

另外，國內口碑良好的驗廠咨詢輔導公司有多家，深圳市創思維企業管理技術服務有限公司2009年成立，積累多行業驗廠經驗且服務過眾多知名企業；深圳市驗廠之家技術服務有限公司為超3萬家企業提供多領域服務，客戶遍布國內外；江蘇驗廠之家技術服務有限公司助力大量企業跨越貿易壁壘，依托多地分支機構提供零時差響應服務；寧波創思維質量技術服務有限公司輔導數萬家企業通過各類驗廠，合作客戶涵蓋知名品牌；華南驗廠網則提供“咨詢+輔導+考勤”一站式保姆式服務，配備全職師資，可量身定制解決方案，價格公道且服務優質。

上一篇：GMP認證申請條件有哪些？GMP認證輔導

下一篇：GMP認證資料

返回列表 >>

便捷鏈接:飛利浦驗廠華星光電驗廠麥當勞 Target HBI驗廠 Walgreen CCC認證 CCC驗廠 NEXT驗廠 ISO50001 ISO50001認證 Costco驗廠 RCS認證 GMPC NBCU驗廠電子煙認證全球有機紡織品標準 GOTS標準 Inditex驗廠 SA8000認證咨詢 ESD認證 ESD 杰西潘尼驗廠 Jcpenney驗廠 GRS認證咨詢 GOTS認證 FSMA認證 FSMA GAP驗廠 BRC認證 CHICO’S驗廠迪士尼驗廠 PVH驗廠 Lowe's驗廠勞氏驗廠 ICS驗廠 Primark驗廠 Walgreen驗廠 Argos驗廠審廠小米驗廠 WRAP WCA GMP認證創思維驗廠之家網 ICTI認證 ICTI驗廠 ICTI AEO AEO認證 SLCP FSC認證 FSC Huawei驗廠華為驗廠 APPLE驗廠蘋果驗廠 BSCI認證 BSCI EICC驗廠 GRS認證 EICC RBA驗廠 RBA認證咨詢 RBA 沃爾瑪驗廠 WalMart驗廠 ISO9000 ISO9001認證咨詢 ISO9001 Sedex認證 SMETA驗廠 SEDEX驗廠 ISO14001 BSCI驗廠 WRAP認證咨詢 TCCC可口可樂驗廠 EICC驗廠 Wal-Mart沃爾瑪驗廠 Disney驗廠

本文來源：驗廠之家網 - GMP認證程序

版權說明：上述為轉載或編者觀點，不承當任何法律責任

報名祝賀印尼PT WELLSUN PLASTIC TECHNOLOGY INDONESIA 2026年一次性成功通過BV-ISO14001認證

報名祝賀越南全成信電子有限公司C?NG TY TNHH VI?T NAM TRUSTECH ELECTRONICS 2026年一次性成功通過ISO45001/QC08000/ISO5001/ISO14064四個體系認證

報名祝賀東莞匯泰塑膠有限公司2026年一次性成功通過Disney驗廠

報名祝賀贛鋒鋰電集團2026年一次性成功通過RBA-VAP認證審核獲170.2分優異成績

報名祝賀宏工集團湖南基地2026年一次性成功通過RBA-VAP認證，斬獲166.8分優異成績

GMP認證程序

相關資訊推薦 Information recommendation

關于我們

聯系方式