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相關培訓
GMP認證資料
人氣瀏覽: (3824) 發布時間: [2017-08-02]
GMP 認證所需資料：
1 ． 藥品 GMP 認證申請書（一式四份）；
2 ． 《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件；
3 ． 藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；
4 ． 藥品生產企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人） ；
5 ． 藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；
6 ． 藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件；
7 ． 藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；
8 ． 藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；
9 ． 申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；
10 ．藥品生產企業（車間的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
11 ． 藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄。
1 ． 藥品 GMP 認證申請書（一式四份）；
2 ． 《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件；
3 ． 藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；
4 ． 藥品生產企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人） ；
5 ． 藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；
6 ． 藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件；
7 ． 藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；
8 ． 藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；
9 ． 申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；
10 ．藥品生產企業（車間的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
11 ． 藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄。
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