企業(yè)實施ISO13485的意義是什么？為什么要進行ISO13485認證？

人氣瀏覽: (5169) 發(fā)布時間: [2018-06-13]

為什么要進行ISO13485認證？通過ISO13485認證審核有哪些好處呢？創(chuàng)思維驗廠之家網專業(yè)驗廠認證12年，成功輔導超過3萬家企業(yè)工廠通過驗廠認證，下面結合多年的驗廠認證輔導經驗，為大家簡單分享ISO13485認證審核的意義所在。

一、何為ISO13485：2003醫(yī)療器械質量管理體系
醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T0287）作為質量管理體系認證的依據(jù)。過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標準頒布以后,ISO/TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。
二、企業(yè)實施ISO13485：2003的好處
1.通過ISO13485認證將有助于您的公司發(fā)展和改進業(yè)績。
a.在競標國際合同或拓展新業(yè)務時，ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證證書將能夠證明您具有高水準的醫(yī)療器械質量管理體系。
b.認證機構進行的定期評審將有助于您持續(xù)運行、監(jiān)控和改進質量管理體系和過程；可以增強內部運作的可預見性以滿足客戶的需求；也可以顯著改進您的整體績效。同時您會注意到員工的責任感，積極性和奉獻精神都會有很大改善。

c.客戶越來越關注醫(yī)療產品、設備及其配件質量的好壞，他們不斷要求制造商和供應商提供質量最好的產品和服務。他們希望事先得到承諾，確信生產商和供應商的經營能夠滿足他們現(xiàn)在甚至是將來的需求。這些要求對您來說既是挑戰(zhàn)，也是向外界展示組織具有可靠質量管控的機會。
2.證明您對客戶的承諾。ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證能夠證明您在產品質量、客戶滿意度及持續(xù)改進上，適應這個瞬息萬變的全球市場。

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