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ISO13485認證風險管理有什么要求？
ISO13485認證風險管理有什么要求？1、產品定性或定量特征的判定1.1產品的預期用途和使用應規定產品預期在何種環境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。1.2產品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與安全性有關的特征是否已知。1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。1.4產品是否有限定的貯存...
人氣瀏覽: (4132) 發布時間: [2018-06-13] 閱讀全文+ -
申請ISO13485認證所需資料
申請醫療器械質量認證應向認證機構報送以下材料：申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；申請單位營業執照或注冊證明文件(復印件)；申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；申請方聲明執行的標準；醫療器械產品注冊證(復印件)；產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；...
人氣瀏覽: (4021) 發布時間: [2018-06-13] 閱讀全文+ -
企業實施ISO13485的意義是什么？為什么要進行ISO13485認證？
為什么要進行ISO13485認證？通過ISO13485認證審核有哪些好處呢？創思維驗廠之家網專業驗廠認證12年，成功輔導超過3萬家企業工廠通過驗廠認證，下面結合多年的驗廠認證輔導經驗，為大家簡單分享ISO13485認證審核的意義所在。一、何為ISO13485：2003醫療器械質量管理體系醫療器械行業過去一直使用ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T0287）作為質量管理...
人氣瀏覽: (5294) 發布時間: [2018-06-13] 閱讀全文+ -
QC 080000 體系認證架構
QC080000體系認證架構簡介范圍參考標準術語和定義質量管理體系總要求文件要求管理職責管理承諾以客戶為關注焦點有害物質減免方針策劃職責、權限與溝通管理評審資源管理資源提供人力資源基礎設施產品實現有害物質減免過程和產品實現的策劃與顧客有關的要求設計和開發有害物質減免產品的采購生產和服務供應有害物質減免過程中使用的監視和測量裝置的控制測量、分析和改進總則有害物質減免過程的監視和測...
人氣瀏覽: (3666) 發布時間: [2018-06-12] 閱讀全文+ -
QC080000認證需要的文件
QC080000認證需要的文件1?使用的危害物質清單2?帶有消除危害物質時間表的HSF方針和目標3?QC080000質量手冊中有一節HSF過程管理計劃4?QC080000質量手冊對HSF文件化程序的引用5?在設計和開發策劃文件中控制并最終消除HS部件的計劃6?使用HS的過程的文件化程序/工作指南7?QC080000當設計要求使用HS時,一個控制程序8?檢查和標識采購物品中含有的...
人氣瀏覽: (3504) 發布時間: [2018-06-12] 閱讀全文+ -
談談對管理層QC080000現場審核的時間安排
對組織的QC080000管理體系進行現場審核,審核組長要編制QC080000審核計劃,確定QC080000審核時間順序以及審核員分工。目前,往往由QC080000審核組長在第一時間先對管理層(最高管理者、QC080000管理者代表)進行QC080000審核,內容涉及QC080000體系建立的概況、主導理念、QC080000方針目標、職責權限、資源、管理評審、內審、改進等。通過Q...
人氣瀏覽: (3432) 發布時間: [2018-06-12] 閱讀全文+ -
QC080000是什么及實施QC080000認證的好處
QC080000是什么及實施QC080000認證的好處1.IECQ-HSPM全面降低有害物質超標風險?IECQQC080000標準是基于ISO9001:2000質量管理體系的基礎之上的,其主要觀點是將有害物質的含量作為必須滿足的重要質量特性,并基于質量管理系統來實現環境相關法規的要求?而在實施QC080000時,有害物質如鉛的含量可被視為相關材料的關鍵質量特性,在設計選材階段需...
人氣瀏覽: (4681) 發布時間: [2018-06-12] 閱讀全文+ -
企業運行QC080000時應注意的6個地方
QC080000有害物質管理體系是在ISO9001質量管理體系的基礎上,添加了一些條款?除了按ISO9001的要求運行外,還應在QC080000運行過程中對以下方面進行控制:1?對客戶的有害物質管理要求進行識別和評價,依照最嚴有害物質管理要求,建立公司有害物質清單,制訂內部的有害物質管理標準?2?將QC080000有害物質管理標準傳達給供應商,與供應商簽訂環保協議,要求供應商按...
人氣瀏覽: (3533) 發布時間: [2018-06-12] 閱讀全文+ -
QC080000認證危害物質過程管理標準介紹
QC080000認證危害物質過程管理標準介紹國際電工委員會(IEC)充分認識到產品檢測難以為持續穩定地保證產品不含危害物質提供支持,必須對產品實現過程進行控制?對管理實行體系化運作?為此,IEC下屬的電子元器件質量評定委員會(IECQ)制訂了專門的危害物質過程管理標準—“電子電氣元件和產品危害物質減免標準和要求(IECQQC080000)”以及程序規則—“危害物質過程管理要求(...
人氣瀏覽: (3801) 發布時間: [2018-06-12] 閱讀全文+ -
什么是QC080000認證？
QC080000是IEC內部的技術標準編號。QC080000是目前IECQ-HSPM體系認證的唯一實施標準。該標準是IEC在EIA/ECCB-954標準的基礎上編寫的，因而是IEC體系的國際標準之一。該標準的第二版頒布于2005年10月，一經頒布即成為IECQ-HSPM的實施準則。企業必須滿足QC080000標準的所有要求，并通過IEC授權監察機構(SupervisingIns...
人氣瀏覽: (3775) 發布時間: [2018-06-12] 閱讀全文+
