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YUM驗廠介紹，YUM質量評估標準-文檔和過程控制（一）
10.0文檔和過程控制本章節的目的意在控制專利信息的發送，確保新要求和規程更改的傳達方法。本公司要求供應商:設有一張限制級文檔的總清單表-同時包括從供應商和本公司得到的（包括說明書，質量保證方案，方程式和手冊）設一張分清單，記錄給那些需要的人的限制級文檔的正確版本提供對非計劃使用的舊文檔毀壞的擔保（保障提供正確版本的受控文件給需要用到的人，保障不會給不允許閱讀的人使用文件和銷毀...
人氣瀏覽: (2874) 發布時間: [2021-11-08] 閱讀全文+ -
YUM驗廠介紹，YUM質量評估標準-不合格品的控制（三）
9.5建有用以保證產品質量以及再加工過程中或后方程式不受損害的規程（規程）滿分（20分）：若要得到滿分，規程必須明晰定義任何關鍵性的規程并明確：加工中產品是怎么樣處理并重新加入到生產中去的怎樣控制再加工和加工中的增長，從而使產品一貫符合規程和功能的要求若是再加工方法（對所有本公司產品），將所允許的再加工的增加量最大化再加工和加工中產品的處理規程詳細規定對本公司產品可以施加何種類...
人氣瀏覽: (3178) 發布時間: [2021-11-08] 閱讀全文+ -
YUM驗廠介紹，YUM質量評估標準-不合格品的控制（二）
9.3不合格品的記錄能與在控制區域中留存等待處置的產品批次匹配（觀察/記錄）滿分（15分）任何留存的不合格產品均能與記錄匹配。不合格品與合格品分開標識并隔離開。（調查最近的不合格產品管理方案，應與不合格案例完全一致）審核員應注意力集中在所觀察產品和記錄的匹配上，終于規程已經在其他審核點涉及。輕微不合格（10分）：以下任意一項均為輕微不符合不合格產品按照規程標識，與記錄完全一致，...
人氣瀏覽: (3176) 發布時間: [2021-11-05] 閱讀全文+ -
YUM驗廠介紹，YUM質量評估標準-不合格品的控制（一）
9.0不合格品的控制9.1設備具有標識，隔離和處置不合格原材料，包裝和成品的工藝流程（規程）滿分（20分）：相關機構確保規程和方法從而：根據每個產品的采樣和測試決定其代表的件數。這是為了捕捉到所有產品在可接受測試中出現的不合格品標識不合格原材料，包裝和成品隔離不合格原材料，包裝和成品的處置為產品處置啟動信號和計算機信號明確相應的責任及預防措施明確返工的方法定義再加工產品的測試出...
人氣瀏覽: (3195) 發布時間: [2021-11-05] 閱讀全文+ -
YUM驗廠介紹，YUM質量評估標準-產品質量和不斷完善（二）
7.3對所有規格中的產品屬性建有測試方案（方案-記錄）滿分（5分）：利用物理，化學和微生物學測試的正式方法和/或方案，對原材料和成品進行測試。只能使用經核準的方案。當規格或FQCP中的條款與測試中的規程產生沖突時，須由相關本公司質保聯絡人出據“不一致說明”。（實驗設備和測試條件在工廠審核期間進行評估）。輕微不符合（3分）：以下任意一項均為輕微不符合單個方案缺失個別/獨立的方案不...
人氣瀏覽: (3594) 發布時間: [2021-11-04] 閱讀全文+ -
YUM驗廠介紹，YUM質量評估標準-產品質量和不斷完善（一）
7．0產品的質量和不斷完善7．1記錄顯示出運的產品符合當肖的規格，工廠質量控制計劃（FQCP）和相應的規章制度（記錄）滿分（10分）：審核員應審閱產品和流程記錄，以判定產品是否一貫符合當前規格，工廠質量控制計劃和所有規章制度。其中包括所有與產品工藝，計重，包裝和貼標有關的記錄。符合規格的代理商，指導方針應該堅持要求合適的文件，并保持這些文件如果單獨的有規則的文件在別處放置就沒有...
人氣瀏覽: (3281) 發布時間: [2021-11-04] 閱讀全文+ -
YUM驗廠介紹，YUM質量評估標準-產品防護（三）
5.5有記錄證明產品是根據客戶的要求倉儲和運輸的(記錄)滿分(15分):有記錄顯示所有條件溫度受到監督,以確保產品得到管當的倉儲和運輸,從而保證了產品質量保護了包裝整性，包括冷凍裝置、冷藏器、倉庫對溫度的敏感材料和成品存儲。倉儲溫度至少一天記錄兩次，或者以持續線性溫度記錄，如果使用的是線性溫度記錄，則必須每天進行手工確認并記錄。干性倉儲和一般的倉庫狀況則必須監督和記錄。記錄應包...
人氣瀏覽: (3285) 發布時間: [2021-11-03] 閱讀全文+ -
YUM驗廠介紹，YUM質量評估標準-產品防護（二）
5.3使用并評估雜質控制方法，以確保作業恰當（觀察-記錄）滿分（15分）：對本公司所有優質產品，相應的雜質控制裝置必須到位，并安裝在離最后包裝盡可能近的位置進行作業。采用箔制包裝的產品必須在包裝前或包裝完但尚未使用成像第統之前逐個進行金屬檢測。金屬探測器和成像設備，如可能，讓標準產品的開頭，中段和尾段，在一個普通的流程三次通過所要求的標準來認證其靈敏度。金屬探測器必須根據標準探...
人氣瀏覽: (3153) 發布時間: [2021-11-03] 閱讀全文+ -
YUM驗廠介紹，YUM質量評估標準-優良生產實踐（三）
4.5個人物品須存放在遠離在加工區的地方（觀察）滿分（5分）審核員須遵從以下要求來進行審核：所有產品、原材料、包裝和贈品存放區不能有個人物品，例如：扇子、收音機、杯子、帽子、和衣服等）負責人許可的，且留在生產區的物品不算個人物品（如：桌上的收音機）雇員有個人物品存放區域輕微不符合（3分）：以下任何一項均視為輕微不符合以上要求中有一例不符合，但沒有造成對產品、包裝材料的污染危險嚴...
人氣瀏覽: (2999) 發布時間: [2021-11-02] 閱讀全文+ -
YUM質量評估審核介紹，YUM質量評估標準-操作和設備（三）
3.5完善設備、設施、墻壁、地面和天花板的修理而不使用暫時性的維修材料。大門和開口處須防害蟲侵入。（觀察）滿分（5分）：廠區的設施檢查包括：普通維修和恰當的表面維護內/外區天花板，墻壁（包括外部的）和地面（包括冷卻器和冷凍庫）都為良好建筑沒有裂縫及洞所有維修改善必須專業化，不能使用繩索、膠袋、電線或其他暫時性材料有時在生產換班時暫時性維修是可以被接受的，且在贈品安全不受威脅。這...
人氣瀏覽: (3143) 發布時間: [2021-11-01] 閱讀全文+
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